美国FDA试点AI与云监控以加速药物审批
The Decoder··作者 Maximilian Schreiner
关键信息
该试点项目用来自试验的直接数据流取代传统的文档密集型提交方式，使监管机构可通过云基础设施实时查看患者结果。但FDA内部使用的AI工具Elsa已被报告存在捏造研究和歪曲数据的问题。
资讯摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）正在试点一种利用人工智能和云计算进行临床试验监测的新方法，目标是将药物审批时间缩短高达40%。相比等待制药公司提交冗长文件，监管机构将能直接获取试验中的实时数据。这项变革发生在DOGE计划引发的大规模裁员之后，FDA不得不依靠自动化而非增员来应对挑战。
目前，超过80%的FDA员工使用名为Elsa的内部生成式AI工具处理行政任务，如撰写和摘要报告，原本需要十天的工作现在只需20分钟即可完成。然而，有担忧指出Elsa常会编造不存在的研究或歪曲数据，凸显出将AI引入关键监管流程时的风险。
资讯正文
FDA押注人工智能与云监控技术以加速临床试验，应对DOGE裁员后的重建工作
关键要点
- 美国食品药品管理局（FDA）正与阿斯利康和安进公司合作开展一项试点项目，利用人工智能和云计算对临床试验进行实时监控。
- 直接数据传输取代了冗长的文档提交流程，有望将药物审批时间缩短20%至40%。
- 超过80%的FDA员工现在使用内部AI工具Elsa处理行政事务，显著加快了工作流程，但该工具也被曝会编造研究内容。
FDA正在推出一项试点计划，利用人工智能和云计算对临床试验进行实时监控，该机构表示此举可能大幅缩短新药获批所需的时间。
美国食品药品管理局已宣布其首个针对临床试验的实时监控项目。以往，监管机构需等待制药企业提交动辄数百万页的文件；如今，FDA将通过人工智能和云基础设施直接接收正在进行的研究数据。
FDA局长马蒂·马克里称这一公告具有里程碑意义。目前，一款新药从研发到上市通常需要十年到十二年，其中约45%的时间都耗费在文书和行政任务上。新的试点项目使FDA能够直接获取活跃试验的数据流，当患者出现发热或肿瘤缩小等变化时，监管人员可以在云端实时看到这些情况。
FDA首席人工智能官杰里米·沃尔什估计，这种做法可将整个试验周期缩短20%至40%。他强调，安全标准不会降低。他说，这个想法是在去年夏天提出的，因为审批流程自上世纪60年代以来几乎没有改变。阿斯利康和安进是首批试点合作伙伴。FDA还发布了公开信息征集请求，希望收集更多关于利用人工智能改进临床试验的提案。
超过80%的FDA员工现在使用生成式人工智能
该试点项目也反映了特朗普政府及DOGE造成的大幅削减带来的现实压力。所有整合工作均在没有新增人员或资源的情况下推进，此前已于2025年初进行了大规模裁员。马克里表示，每年至少节省1.2亿美元的资金将用于包括重新招聘多达3000名科学家在内的多项用途。
该机构还见证了人工智能使用的显著增长。据沃尔什介绍，2025年初仅有约1%的FDA员工经常使用生成式AI，而如今这一比例已超过80%。名为Elsa的内部工具帮助员工阅读、撰写和总结报告。在早期试点项目中，AI已将原本需要十天才能完成的行政任务压缩至20分钟。
然而，几位FDA员工去年夏天告诉CNN，Elsa经常编造不存在的研究，并歪曲研究数据。沃尔什当时承认，Elsa与其他许多大型语言模型和生成式AI工具一样，也会产生幻觉。
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来源与参考
收录于 2026-05-01