心理健康AI初创公司Kintsugi因未获FDA批准而关闭
The Verge AI··作者 Robert Hart
关键信息
Kintsugi采用FDA的‘新型’路径申请审批，但因AI的动态特性与过时的监管框架冲突而遭遇延迟。团队选择开源而非接受掠夺性融资，以维护完整性并推动未来研究。
资讯摘要
Kintsugi公司花了七年时间开发一种通过分析语音模式（如停顿和节奏）来检测抑郁和焦虑迹象的人工智能系统。它旨在提供一种比传统自评工具（如PHQ-9）更客观、可扩展的心理健康筛查方式。
尽管有同行评审结果支持其有效性，但由于FDA的‘新型’审批路径不适用于不断演化的AI系统，且受到政府关门等因素影响，最终未能获批。随着资金耗尽，公司决定关闭，并将大部分代码开源，希望他人能负责任地继续这项工作。
资讯正文
要让检测抑郁症的AI通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批并不容易。
过去七年里，总部位于加州的初创公司Kintsugi一直在开发一种人工智能技术，旨在从人们的语音中识别出抑郁和焦虑的迹象。但该公司未能及时获得FDA批准，最终决定关闭，并将大部分技术开源发布。其中一些技术甚至可能在医疗领域之外找到新的用途，比如检测深度伪造音频。
目前，心理健康评估仍主要依赖于患者填写问卷和临床访谈，而非物理医学中常见的实验室检测或影像扫描。Kintsugi的软件并非关注人们说了什么，而是分析他们如何说话。这一思路并不新鲜——诸如停顿、句子结构或语速等语音模式已被证实是多种心理问题的指标——但Kintsugi表示其AI能够捕捉到人类观察者可能难以察觉的细微变化，尽管该公司并未公开说明具体是哪些特征驱动了模型的预测结果。在同行评审的研究中，该公司报告称其结果与使用简短语音样本进行抑郁症筛查的传统自评工具大致相当。
该公司将这项技术定位为对现有自评筛查工具（如PHQ-9量表）的补充，甚至是替代方案。PHQ-9是初级保健和精神科领域的常用工具，本应配合正式的临床评估使用。尽管这些工具经过广泛验证，但实际筛查率往往偏低，且依赖患者准确描述症状，还可能无法涵盖所有与心理疾病相关的症状。Kintsugi认为，基于语音的模型可以提供更客观的信号，扩大筛查人群，并在医疗系统、保险公司以及雇主项目中大规模部署。然而，实现这一点的前提是获得FDA批准。
Kintsugi曾试图通过FDA的“新型路径”（De Novo pathway）申请批准，该路径专为市场上没有同类产品的全新低风险医疗器械设计。虽然初衷是为了简化新产品的审批流程，但整个过程仍可能需要数年数据收集和监管审查。该公司创始人兼CEO张嘉莉（Grace Chang）告诉《连线》杂志，大量时间花在向监管机构解释人工智能上。该框架本身也并不适合AI产品：许多规定针对的是设计一旦获批便基本固定的传统设备（例如髋关节植入物、手术器械或起搏器），而AI系统则可能持续优化和更新，若强行锁定模型，反而会阻碍其发展。
尽管特朗普政府大力推动减少监管障碍，希望尽快将AI产品投入实际应用，张嘉莉表示，监管专家告诉她：“除了高层的强烈呼吁外，没有任何东西能帮助他们加快进程。” 此外，联邦政府关门进一步拖慢了审批进度。这家初创企业在等待最终提交材料期间耗尽了资金。
推动抑郁症检测AI通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批并不容易。
该公司在筹集更多资金的努力受阻，其可用资金日益减少。与其接受那些“掠夺性”的短期融资方案来支付工资——张提到其中一项提议每周提供约5万美元，以换取100万美元的股权——团队决定开源大部分技术，让其他人继续推进这项工作。投资者对此并不满意。
开源心理健康筛查模型也引发了滥用风险的担忧。理论上，这些旨在识别抑郁或焦虑迹象的工具可能被部署到临床环境之外，比如由雇主或保险公司使用，而无需医疗行业通常要求的安全保障措施。显然这种情况不应该发生，但一旦技术公开发布，就很难阻止它被用于创作者未曾设想的方式。
还有其他复杂因素。伦敦国王学院语音分析与负责任健康AI高级讲师尼古拉斯·卡明斯（Nicholas Cummins）告诉《科技评论》（The Verge），开源发布往往缺乏监管机构所期待的详细‘证据链’，包括清晰记录模型是如何训练、验证和测试安全性的过程。他说，如果没有这些信息，基于该技术开发的产品要获得FDA批准可能会非常困难。
卡明斯认为，更有可能的情况是，企业会将该模型作为起点，在此基础上叠加自己的数据和验证流程。即便如此，他警告说，基于语音的系统仍然存在缺陷，并且具有‘合理’程度的错误风险，尤其是在抑郁症这类病症上，因为这种病症在不同个体、语言和文化背景下表现各异，而且高度依赖于训练过程中使用的语音数据的多样性和结构。
张并未忽视潜在滥用的风险，但她表示：‘实际上这比理论上的担忧要小得多。’她认为，最有动机滥用这项技术的组织，恰恰也是最难以真正部署它的组织。在张看来，‘更现实的风险是使用不足，而非滥用。’
尽管Kintsugi的心理健康筛查技术已被开源，张表示并非公司所有技术都已公开发布。部分原因是出于安全考虑，其中最重要的是能够检测合成或被篡改语音的技术。
张表示，这一能力是在团队尝试使用AI生成的语音来增强心理健康模型时发现的。合成音频缺少了模型原本训练中识别的声学信号，从而揭示出它可以用来区分人类语音和AI生成的语音。这是一个日益严峻的挑战，因为AI生成内容和伪造深度伪造视频正大量出现，而这个问题至今仍未得到可靠解决。这是一个潜在的盈利机会，幸运的是，对Kintsugi而言，这也是一个不受FDA监管的领域。
Chang拒绝猜测她下一步的计划，或者Kintsugi专注于安全的技术是否会重新出现，但她表示希望有人能继续该公司的工作，并将其推进到FDA审批的最后阶段。不过，如果没有更广泛的变革，Kintsugi的关闭不太可能是初创企业时间表与医疗监管发生冲突的最后一个例子。Chang表示，她希望这种现实不会让其他创始人望而却步。
来源与参考
收录于 2026-04-03